Le 3 octobre 2022, le comité de réglementation a adopté une proposition de modification de la directive européenne sur les médicaments vétérinaires. Cette dernière, qui prévoit une autorisation temporaire d’utilisation de médicaments pour les animaux en phase de développement clinique et qui sera applicable à partir du 3 novembre 2022, vise à réduire les retards de lancement sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires et à garantir un accès équitable à ces derniers.

La proposition a été adoptée par le comité de réglementation (Comité des médicaments vétérinaires) et le comité d’experts vétérinaires (Committee of Veterinary Experts) le 2 octobre 2022. L’Afssa a voté en faveur de la proposition.

Les médicaments vétérinaires

Un médicament vétérinaire est un médicament autorisé pour l’alimentation animale qui ne peut être commercialisé que sous certaines conditions (autorisation temporaire d’utilisation de médicament, ATU).

Les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux d’élevage ou en élevage sont les médicaments vétérinaires à usage vétérinaire tels que définis à l’annexe III du règlement (UE) n° 2021/1784 de la Commission du 3 octobre 2021 définissant des règles concernant les médicaments vétérinaires pour les animaux d’élevage et les animaux destinés à l’alimentation humaine.

Les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux de compagnie, tels que définis à l’annexe V du règlement (UE) n° 2021/1784, ne sont pas autorisés à la commercialisation.

La décision d’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est prise par le comité de réglementation et le comité d’experts vétérinaires. Elle est limitée dans le temps : elle ne peut être renouvelée que si les conditions d’utilisation du médicament restent satisfaisantes.

Le principe général d’autorisation provisoire est que le vétérinaire qui administre le médicament vétérinaire à un animal d’élevage ou à un animal destiné à l’alimentation humaine soit le premier à le prescrire. Il peut être prescrit par un pharmacien, un vétérinaire ou un auxiliaire vétérinaire en activité, sous le contrôle du vétérinaire traitant ou de l’employeur. Le vétérinaire peut, en accord avec le propriétaire de l’animal, demander à l’office vétérinaire de délivrer l’autorisation provisoire de mise sur le marché dans un délai de deux mois. Si le propriétaire de l’animal de compagnie ne signe pas cette autorisation, l’office vétérinaire doit en informer le vétérinaire traitant ou le vétérinaire qui a délivré l’autorisation provisoire.

Les médicaments vétérinaires suivants sont concernés par l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament :

• les médicaments ayant pour objet le traitement ou la prévention des maladies animales transmissibles à l’homme par des agents pathogènes ;
• les médicaments ayant pour objet la prévention ou le traitement d’une maladie infectieuse chez l’animal ;
• les médicaments ayant pour objet le traitement ou la prévention des maladies chez les animaux qui ont été exposés au risque de contamination d’une personne par une maladie infectieuse pour laquelle un vaccin existe.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est délivrée pour une durée maximale d’un an et doit respecter certaines conditions.

Afin d’assurer une utilisation efficace du médicament vétérinaire, les conditions de la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament sont précisées dans la proposition de directive. Dans la directive, il est spécifié que le médicament vétérinaire a une durée de vie limitée dans le temps, qu’il est administré par le vétérinaire traitant ou l’officier vétérinaire responsable de l’animal pour lequel il a été prescrit et que la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est soumise à la signature du propriétaire de l’animal par le vétérinaire traitant ou le vétérinaire qui a délivré l’autorisation provisoire de mise sur le marché.

Le médecin vétérinaire et l’officier vétérinaire sont responsables de l’administration du médicament vétérinaire et de la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament au propriétaire de l’animal.

Les conditions de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament vétérinaire peuvent être consultées sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

La liste des médicaments vétérinaires concernés par l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament vétérinaire est accessible sur le site de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Les médicaments vétérinaires à usage humain

Les médicaments vétérinaires à usage humain ne sont pas autorisés à la commercialisation mais peuvent être délivrés sous certaines conditions.

Ces conditions sont fixées par le règlement (UE) n° 2021/1784.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain est délivrée par l’office vétérinaire, pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain est délivrée pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.

Les médicaments à usage humain utilisés pour la prévention et le traitement du coronavirus (Covid-19)

L’Office vétérinaire propose une autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain pour le SARS-CoV-2, à savoir un médicament utilisé pour traiter ou prévenir le COVID-19 chez les animaux.

La liste des médicaments à usage humain utilisés pour la prévention et le traitement du coronavirus (Covid-19) est accessible sur le site de l’Agence européenne des médicaments (AEM).

Les médicaments à usage humain mentionnés à l’annexe II du règlement (UE) n° 2021/1784 sont autorisés à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.

Ce règlement définit également les conditions dans lesquelles cette autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain peut être renouvelée et à quelle fréquence le médicament à usage humain doit être renouvelé.

Le médicament en médecine humaine

Les médicaments à usage humain sont utilisés en médecine humaine et sont prescrits par le médecin ou par un auxiliaire vétérinaire dans le cadre d’un traitement ou d’une prévention pour l’animal qui a été exposé au risque de contamination d’une personne par une maladie infectieuse pour laquelle un vaccin existe. Ils ne doivent pas être prescrits ou administrés pour des animaux d’élevage ou en élevage ;

La pharmacovigilance est une procédure indépendante de la recherche clinique et de la commercialisation des médicaments. Elle vise à évaluer les effets indésirables des médicaments vétérinaires afin d’en identifier les éventuels effets indésirables et d’en améliorer la connaissance du public. Elle permet de détecter la survenue d’effets indésirables qui pourraient être liés au médicament vétérinaire ou à sa prise, ou qui ne seraient pas encore connus.

Les médicaments vétérinaires à usage humain qui ont pour objet le traitement ou la prévention des maladies infectieuses chez les animaux qui ont été exposés au risque de contamination d’une personne par une maladie infectieuse pour laquelle un vaccin existe sont autorisés à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022. Le médicament vétérinaire doit répondre à l’une des conditions suivantes :

-

Les médicaments à usage humain destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage

Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022.

Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage doit être utilisé pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.

Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.

Les médicaments à usage humain qui ont pour objet le traitement ou la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage sont autorisés à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.

Les conditions de commercialisation de ces médicaments sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022.

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