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Données de sécurité préclinique

Levitra n'a pas été étudié chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Le vardénafil est principalement métabolisé par le CYP3A4.

Les données pharmacocinétiques recueillies au cours des études cliniques de pharmacologie clinique, d'efficacité et de sécurité d'emploi du vardénafil en dose unique (5 mg) montrent que le vardénafil est bien métabolisé et que les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 45 minutes.

Le vardénafil n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh, classe A). L'utilisation du vardénafil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'est pas recommandée. Le vardénafil n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des anomalies des tests de la fonction hépatique.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d'un traitement au long cours, il est recommandé d'effectuer des analyses de sang régulières afin de s'assurer du bon fonctionnement du système cardiovasculaire (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1). Les patients prenant des alpha-bloquants doivent être informés de l'importance d'une utilisation prudente de ce médicament.

Effets indésirables

Effets indésirables généraux

Effets indésirables au niveau des yeux

Chez des patients présentant une rétinite pigmentaire héréditaire ou acquise, une augmentation de la pression intraoculaire a été observée. La majorité des cas étaient dus à des formes à la fois génétiques et acquises. Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés au cours d'études cliniques réalisées avec le vardénafil en doses uniques (5 mg ou 10 mg) : hyperémie conjonctivale et opacités cornéennes ; érosion de la cornée ; décollement de la membrane irrégulier de la conjonctive, décollement de la membrane cornéenne, exophtalmie ; inflammation de la conjonctive oculaire ; douleur oculaire. Dans deux études cliniques menées chez des patients atteints de rétinite pigmentaire, des cas de glaucome aigu à angle fermé ont été observés.

Effets indésirables au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés

Chez des patients atteints de dermatomyosite, de polymyosite ou de dermatite atopique, une augmentation de la sensibilité à la lumière a été observée à la fois au cours d'études cliniques et de la pratique clinique. Les patients ayant une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires ont présenté une inflammation de la peau.

Effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal

Effets indésirables au niveau de la prostate

Une diminution de la concentration d'androgènes dans le plasma sanguin a été observée chez des patients atteints de tumeurs de la prostate et chez des patients atteints de tumeurs non tumorales de la prostate.

Les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) et traités par le vardénafil ont présenté un allongement de l'intervalle QTc. Une augmentation de la concentration des enzymes hépatiques ALT et AST a été observée. Chez des patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et traités par le vardénafil, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubrique 4.4). Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou un risque cardiovasculaire. Ces antécédents ont également été associés à un allongement de l'intervalle QTc. Chez les patients atteints de MICI et recevant du vardénafil, une surveillance clinique étroite des enzymes hépatiques doit être mise en place lors du traitement par le vardénafil (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.2).

Effets indésirables au niveau du système nerveux central

Des cas de somnolence, de sédation, de vertiges, de vision floue, de céphalées, de troubles visuels, d'ataxie et de troubles du goût ont été rapportés en association avec le traitement par le vardénafil (voir rubrique 4.8). Ces symptômes sont généralement transitoires et réversibles, mais peuvent être plus sévères chez les patients âgés (voir rubrique 4.8). Dans de très rares cas, des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) et de myopathie ont été rapportés.

Effets indésirables au niveau des reins

Des cas d'ictère cholestatique et d'hépatite ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par le vardénafil (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Effets indésirables au niveau de l'appareil génital

Des cas de troubles de l'érection chez des hommes traités par le vardénafil (voir rubrique 4.4) ont été rapportés. Une baisse de la libido a été rapportée chez 79 % des patients. Les patients traités par du vardénafil 20 mg ont montré une augmentation du volume de l'éjaculat.

Des cas d'hypertrophie de la prostate ont été rapportés chez des patients traités par le vardénafil, notamment lors d'une augmentation de la posologie du vardénafil.

Des cas d'hyperplasie bénigne de la prostate ont été rapportés chez des patients traités par le vardénafil (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Le vardénafil peut provoquer des troubles cutanés sévères. Les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sévères doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Effets indésirables au niveau des organes génitaux

Chez des patients atteints de cancer de la prostate traités par vardénafil, des cas de cancer de la prostate à un stade avancé ont été rapportés. Une augmentation de la concentration de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été observée chez certains patients. Les résultats du dosage PSA n'ont pas montré de corrélation avec une augmentation de la probabilité de progression de la maladie ou de rechute. Chez des patients atteints de cancer de la prostate et traités par vardénafil, une diminution de la sensibilité de la prostate à la lumière a été observée.

Effets indésirables au niveau du système cardiovasculaire

Les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'angor instable ont un risque plus élevé de développer des hypotensions orthostatiques. Les patients présentant des facteurs de risque d'athérosclérose doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en cas d'utilisation de vardénafil.

L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP2C9 peut conduire à une diminution de l'AUC du vardénafil et/ou à une augmentation de la concentration plasmatique du vardénafil. Une surveillance de la tolérance de l'association est donc recommandée (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).

L'augmentation des concentrations plasmatiques du vardénafil et des effets hypotenseurs de l'alpha-bloquant doxazosine peut potentialiser le risque d'hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables au niveau du système respiratoire

La présence de ce médicament au niveau de la bouche ou de la gorge peut provoquer une obstruction de la gorge, ce qui peut provoquer une pneumopathie de l'oesophage.

Effets indésirables au niveau du système digestif

Une dysphagie a été rapportée dans de rares cas lors de la prise du vardénafil.

Une augmentation de la sensibilité à la lumière a été observée à la fois au cours d'études cliniques et de la pratique clinique.