Date de l'autorisation : 09/05/2004

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : urologiques, antidépressifs.

La sélégilotabine est un traitement oral utilisé pour le traitement des adultes ayant une insuffisance cardiaque sévère. Chez les patients ayant un traitement anticonvulsivant par l'acide clonotremique (clonidine), la sélégilotabine est indiquée dans le traitement du trouble bipolaire.

Le baclofène est un médicament utilisé pour le traitement des troubles anxieux et d'autres troubles anxieux provoqués par des impulsions ou des dépôts d'accoutumance. Il a été montré que le baclofène augmentait le nombre des symptômes de manque. Il est important de respecter des doses recommandées pour éviter l'effet indésirable. L'effet baclofène peut être minimisé en utilisant les doses utilisées (dose) pour atteindre un effet thérapeutique maximal.

La posologie maximale est de 50 mg/jour en une prise par jour. Lorsqu'une dose de 50 mg est jugée efficace, il est préférable de ne pas utiliser le traitement plus de 2 semaines avant l'activité sexuelle. Il est recommandé de ne pas prendre deux ou trois doses par jour. Pour plus d'information sur les posologies, consultez l'aide.

Les informations importantes pour la préparation d'alcool et de médicaments périmé ont été communiquées dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ; elles peuvent être présentées pour le détail de cet article.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  alcool  20 mg
    • sous forme de : Baclofène (B) base (cp)  1,35 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 359 592-6 ou 34009 359 593 6 6

Déclaration de commercialisation : 28/12/2005

Cette présentation est

agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,52 € 

Honoraire de dispensation

: 1,02 € 

Prix honoraire compris : 4,52 € Taux de remboursement : 65%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Décision du 16 novembre 2023

Le Baclofène est l'un des médicaments de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant les délais de prise. Les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, tels que le baclofène (Lioresal®), sont indiqués dans la conduite automobile, le véhicule, les conduits auditifs, les vaisseaux sanguins, la circulation sanguine, la tension artérielle, l'hypertension artérielle et les troubles de l'élocution.

Aucune étude ne s'était réalisée dans le cadre de la prescription d'une association de médicaments similaires avec le Baclofène. Au total, nombre de patients recevraient ces médicaments. La prudence est de mise sous la responsabilité de l'état d'évolution de l'organisme et de ses symptômes.

Au cours de la prise d'un ISRS, l'association des deux médicaments devra être prise en considération. Dans le cadre d'une surveillance particulière, le médecin devra déterminer si les patients recevront ces médicaments et éventuellement d'autres médicaments similaires. L'association du baclofène avec la prise d'un autre ISRS n'est pas recommandée.

Référence Ce dossier a été mis en ligne au Journal officiel.La newsletter de la Carte de recherche

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En savoir plus

Le Baclofène fait l'objet de nombreux articles dans la littérature scientifique.

Au niveau des études scientifiques, il y a l'existence d'une autre association de médicaments similaires qui est plus fréquemment prescrit en prévention des accidents cardio-vasculaires. L'instauration d'une méthode de prise de baclofène a permis d'évaluer l'efficacité de cette association dans le traitement de l'hypotension orthostatique et la réduction de la fréquence cardiaque.

Cette association a été répandue dans plus de 10 essais cliniques randomisés. Il s'agit de la thérapie de dépression (TDAH) en lien avec l'hypotension orthostatique (TDAH en termes de fréquence cardiaque). Cette association est déconseillée dans le traitement des troubles de l'élocution ou de l'écoulement nasal. Les auteurs ont recommandé de ne pas utiliser le baclofène en prévention des maladies chroniques cardiaques comme la lombalgie ou la rétine.

Comment fonctionne le baclofène

Le baclofène est un médicament de la famille des benzodiazépines. Il est commercialisé sous le nom de baclofène en France. Il est utilisé pour le traitement des troubles liés à l’anxiété et des états dépressifs.

Le baclofène est indiqué dans le traitement de l’épilepsie et de l’hyperactivité. Il est également indiqué pour le traitement des affections suivantes :

• l’épilepsie
• l’hyperactivité
• les affections suivantes :

• crises d’épilepsie
• crises d’hyperactivité
• décès de maladie cardio-vasculaire
• accident vasculaire cérébral
• accident ischémique transitoire
• maladie cardiovasculaire
• décès de maladie cardiaque
• maladie de Parkinson
• épilepsie

Avertissement de la notice de l’aide

Le baclofène est indiqué chez l’adulte. Il est également indiqué en cas de trouble psychiatrique, de tension artérielle élevée ou de dépression. Il est indiqué pour traiter les troubles anxieux, délire, état confusionnel ou autres problèmes d’ordre obsessionnel-compulsif. Il est également indiqué pour traiter les troubles de l’équilibre, en particulier en cas de troubles de l’équilibre.

Risques et avis du médecin

Le baclofène est déconseillé chez les patients atteints de troubles psychiatriques. Le médicament peut également provoquer des effets indésirables et des réactions allergiques. En outre, ce médicament peut entraîner des symptômes graves, notamment :

• une somnolence ou une perte de poids
• une agitation ou une irritabilité
• une perte de conscience
• des nausées
• des convulsions ou des convulsions anorectales
• une hypotension

Quand faut-il prendre le baclofène?

Lorsqu’un patient est traité avec du baclofène, il est préférable de prendre le médicament sous surveillance médicale. En outre, si le médicament est utilisé correctement, il peut provoquer des réactions d’hypersensibilité, de démarrage cardiaque ou des convulsions.

Il est important de noter que le baclofène ne convient pas à tout le monde et que l’on ne sait pas s’il est utilisé régulièrement.

En outre, cela signifie que l’on ne sait pas si le baclofène est le seul médicament qui est bien toléré et réduit la consommation d’alcool.

Il est important de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas dépasser la dose journalière recommandée.

L’agence française du médicament (ANSM) a annoncé le 6 février un rapport bénéfice/risque avancé avec les produits lioresal et anticonvulsivants, contenant le même principe actif (procédure de médicaments) et ne sont pas recommandés à ce jour. C’est pourquoi la suspension du traitement, par le baclofène, dans la législation médicale est déconseillée pour les patients présentant un faible taux de sécurité et de prévalence de la maladie.

Une augmentation du nombre de personnes ayant reçu un traitement avec du lioresal (Baclofène®) à dose élevée (2,5 mg par jour) ou bien dans les 3 jours qui suivent la première dose du traitement (10 mg par jour) a été constatée au cours des années de médecine régionale.

Les effets indésirables ont été signalés pendant une longue période, avec une augmentation progressive des effets indésirables.

Selon l’ANSM, des cas de surdosage ou des accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, avec une fréquence de 1,7 cas sur 10 000 personnes. L’agence française a décidé de décider la suspension du traitement.

Le Baclofène®, à dose élevée (2,5 mg par jour), a été indiqué dans les essais cliniques ou dans la revue Prescrire, en association avec un autre médicament de la famille des médicaments anticonvulsivants.

Un déficit en acide-tocophérol (la substance qui entrave le cœur et l’afflux sanguin) a été signalé par le Baclofène® en France en 2003 et en 2008. Aucune évolution n’a été décrite.

Le baclofène® est utilisé à doses élevées pour traiter les déficits de la santé chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 6 ans.

L'Agence nationale de sécurité du médicament a donné l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament contre le cholestérol (Baclofène) sans ordonnance.

Selon les auteurs de l'article, « Le laboratoire baclofène a déclaré que son utilisation pendant deux ans était "déconseillée", lorsqu'il a déjà fait un avis médical », souligne l'ANSM.

« Cette décision concerne le baclofène », ajoute le médicament en faveur de son utilisation pendant deux ans, explique l'ANSM.

Selon le Journal of the American College of Cardiology (JACC), la mise sur le marché du baclofène a permis de lutter contre des millions de personnes dans le monde, selon une enquête réalisée auprès de 2,5 millions de consommateurs sur Internet.

« L'utilisation de ce médicament n'a aucun effet sur le cholestérol », ajoute l'ANSM.

L'ANSM note que le baclofène pouvait ainsi favoriser les dépenses de cholestérol dans des pays comme le Canada, et au Canada comme le Royaume-Uni. Les patients sont aussi concernés par cette décision.

A lire : "Il faut que les médicaments soient prescrits à l'époque, mais aussi à un moment ou un autre".

« Les conséquences sont rares ».

Des cas de réactions à l'un des médicaments

L'ANSM a également réagi à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament contre le cholestérol « qui était approuvé par la FDA pour le traitement de la boulimie associée à une maladie cardiaque ou hépatique »."Le baclofène (…) était un traitement qui était utilisé par les laboratoires bénéficie d'un contrôle de la glycémie (qui est essentiel à l'élimination des sucres dans le sang), mais nous avons également demandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce médicament", souligne l'agence.

Cette dernière a donné lieu à un « surpassement de l'activité physique » lorsque ces derniers sont concernés. En même temps, l'ANSM a conclu à une augmentation de « augmentation des risques de développer une maladie du foie et de survenue d'une insuffisance cardiaque aiguë, y compris d'épisodes de cholestérol élevé »Selon l'agence, les médicaments comme l'alcool, les benzodiazépines, les diurétiques, le sirolimus, le traitement antihypertenseurs, le statines… ont été prescrits à l'époque comme stabilisateurs de la glycémie.

C'est cet antalgique qu'avait provoqué le décès de l'accouchement en raison de ses effets. Et pour cause : "Le médicament a fait sa baisse depuis la commercialisation depuis plus de dix ans.

Date de l'autorisation : 14/09/2016

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

• Solution (Composition pour un comprimé)
  • >  baclofène  250 mg
    • sous forme de chlorhydrate de baclofène

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 738 5 4

Déclaration de commercialisation : 07/06/2016

Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix : 4,95 €    Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L. P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/09/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par cet antidiabétique n'a pas été évalué et devra être remise en cause par la CIP (Comptabilité primaire).
Modéré	Le service médical rendu par le baclofène n'a pas été évalué et devra être remise en cause par la CIP (Comptabilité primaire).